全球每年消費特醫食品560億～640億元人民幣，并且這一市場還在以每年6%的速度遞增。歐美等國家及地區年消費量占據全球較大比重，為400億～500億元人民幣，增速為4.5%。

 

　　在中國，盡管沒有權威的統計數據顯示特醫食品的市場空間，但中國龐大的人口基數與市場的相對空白讓有志于特醫食品的企業對于這一領域充滿了期待。

 

　　在踏足這一領域之前，仍有很多功課要做。比如什么是特醫食品?特醫食品在中國的市場前景如何?如何注冊生產特醫食品?國內特醫食品行業的發展現況又是怎樣的?下面，跟隨小編一起瀏覽專家解讀，或許可以給我們帶來一些啟示。

 

　　Q1.什么是特殊醫學配方食品?

 

　　特殊醫學用途配方食品，是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

 

　　特醫食品的分類：

 

　　根據不同臨床需求和適用人群，《特殊醫學用途配方食品通則》將特殊醫學用途配方食品分為三類，即全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。

 

　　Q2：特醫食品在中國市場前景如何?

 

　　雅培營養中國研發中心總監關巖博士：中國將成為特醫食品最大市場。

 

　　隨著2013年衛生計生委發布《特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922-2013)及《特殊醫學用途配方食品良好操作規范》，特醫食品臨床需求釋放，在我國市場實現了令人矚目的快速增長，平均年增速超過37%。

 

　　據悉，國內特醫食品市場總產值已從2004年的1.2億元增加到2015年的20億元。

 

　　中國科學院北京轉化醫學研究院腫瘤中心主任石漢平：我國腫瘤患者存在營養不良占比偏高，三等甲級教學醫院醫務人員腫瘤營養知識及格率偏低。

 

　　據《2015年中國腫瘤登記年報》，我國40%～80%的腫瘤患者存在營養不良，20%的腫瘤患者直接死于營養不良。

 

　　我國三等甲級教學醫院醫務人員腫瘤營養知識及格率只有35%，優秀率僅為12%。

 

　　雅培營養中國研發中心總監關巖博士：我國由于疾病和老齡化導致的營養問題日漸突出。

 

　　北京協和醫院等醫院在北京做的調查顯示，患者中營養不良的比例很高，但神經內科只有6.4%的營養不良患者得到營養治療，腫瘤患者營養不良及體重下降的情況還要更多。

 

　　據統計，我國臨床營養支持的比率十分低下，在1.4億住院患者中約有40%～50%，即5600萬～7000萬患者需要臨床營養診斷與治療，而實際接受臨床營養診斷與治療者卻不足1%。

 

　　安徽省腫瘤醫院腫瘤營養與代謝治療科主任李蘇宜：除了臨床營養和腫瘤等少數科室，醫生們的營養意識和知識都十分缺乏，不太關注患者的營養情況。

 

　　中國醫藥保健品進出口商會咨詢部副主任張中朋：全球每年消費特醫食品560億～640億元人民幣，并且這一市場還在以每年6%的速度遞增。

 

　　其中，歐美等國家及地區年消費量占據全球較大比重，為400億～500億元人民幣，增速為4.5%;日本和韓國的市場規模為150億～220億元人民幣，增速為4.8%。

 

　　“特醫食品20世紀80年代才進入中國，當時我國沒有此類產品的標準，其生產、銷售與管理都缺乏法律法規依據，故采取了按藥品注冊的做法。

 

　　Q3：特殊醫學用途配方食品相關的國家標準體系有哪些?

 

　　2010年頒布：《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)

 

　　2013年頒布：《特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013)

 

　　2013年頒布：《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》(GB29923-2013)

 

　　2016年頒布：《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》

 

　　2016年頒布：《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)》

 

　　2016年頒布：《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范(試行)》

 

　　2016年頒布：《食品安全法實施條例(修訂草案送審稿)》

 

　　Q4：如何注冊特殊醫學用途配方食品?

 

　　據消息人士透露，業界十分關心的國家總局特殊食品注冊管理司正在籌備當中，預計春節前后會有所進展。今年食品藥品監管部門還將進一步制定特醫食品配套文件，優化審評審批流程，指導企業做好產品注冊和企業許可以及監督檢查等工作。

 

　　Q5：中國特殊醫學用途配方食品行業的發展現狀如何?

 

　　2016年8月1日，知名功能糖企業保齡寶發布公告稱，將與浙江中稷康特殊醫學用途配方食品股份有限公司進行戰略合作，成立合資公司，以推進特醫食品等產品在國內的研發、生產和銷售。

 

　　2016年8月6日，海正營養健康食品工程研究中心成立，旨在為一些特定疾病人群和老人、孕婦、兒童等特殊人群提供專門配方的特醫食品、特殊膳食營養補充劑及新食品原料等系列營養健康產品。

 

　　最近有消息稱，嬰幼兒配方乳粉生產企業上?；ü跔I養乳品有限公司投資2億元準備興建的“特醫食品生產車間”和研發中心項目將于今年4月開工，預計2018年12月建成。該車間將研發生產乳糖不耐受食品、早產低體重兒膳食、糖尿病膳食、營養代餐包等。

 

　　中恩(天津)醫藥科技有限公司總經理劉漢民：相較于去年年初的“熱血沸騰”，目前想進入該領域企業的關注點早已轉向原料、臨床試驗等更為實際的層面。

 

　　廣州金酮醫療科技有限公司董事長張洪潤：金酮醫療與北京大學附屬婦兒醫院、北京兒童醫院等26家醫院合作進行的臨床試驗證明，生酮飲食對難治性癲癇有確切的療效。

 

　　目前，金酮醫療已與北京兒童醫院集團旗下的16家醫院簽訂戰略合作協議，將在未來3年完成1萬例患者的營養治療。

 

　　在無法進入醫院處方或醫保報銷的情況下，金酮醫療此項目仍產生了每年近2000萬元的銷售收入。

 

　　亞寶藥業集團大健康市場總監、亞寶營養健康科技有限公司副總經理朱玉潔：2013年5月，亞寶藥業于成立了亞寶營養健康科技有限公司，并于2016年6月推出全營養配方食品、特定全營養配方食品兩大類9種特醫食品，據稱可以滿足大部分營養不良人群及腎病、腫瘤、呼吸疾病、胃腸術后或胰腺炎等病患的特殊營養需求。

 

　　友情提示：雖然先進入特醫食品市場的企業正做得風生水起，但業內專家仍提醒計劃投身該行業的企業謹慎行之，因為特醫食品研發風險大、投入多、技術門檻高。

 

　　來源：《中國醫藥報》 記者 徐亞靜

圖片來源：找項目網